Описание
Состав
действующее вещество: инсулин аспарт;
1 мл 100 ЕД (100 ЕД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг
вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без мути и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для инъекций быстрого действия. Код АТX А10А В05.
Фармакодинамика
НовоРапид® ФлексПен — аналог короткодействующего человеческого инсулина.
Действие лекарственного средства НовоРапид® ФлексПен наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 часов после приема пищи. При подкожной инъекции продолжительность действия препарата НовоРапид® ФлексПен короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Действие препарата НовоРапид® ФлексПен наступает через 10-20 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часом после инъекции. Продолжительность действия — от 3 до 5 часов.
При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотенциальной растворимом человеческом инсулина.
Взрослые. В клинических исследованиях у больных диабетом I типа было показано, что при применении препарата НовоРапид® ФлексПен уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях пациентов с диабетом I типа приняло участие 1070 и 884 пациента соответственно. НовоРапид® снижал гликозилированный гемоглобин на 0,12% и 0,15% по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что имеет неясную клиническую значимость.
В клинических исследованиях с участием больных сахарным диабетом I типа было показано, что при применении инсулина аспарт снижался риск ночной гипогликемии. По сравнению с применением растворимого человеческого инсулина. Риск дневной гипогликемии достоверно не увеличивался.
Лица пожилого возраста. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия значений показателей фармакодинамики у лиц пожилого возраста с диабетом II типа были такими же, как у практически здоровых лиц и более молодых пациентов.
Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапид® эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.
В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей в возрасте от 2 до 17 лет и взрослых был одинаков.
