Описание
Состав
действующее вещество: прегабалин;
1 капсула содержит 75 мг прегабалина;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические средства.
Фармакодинамика
Действующее вещество — прегабалин, что представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).
Механизм действия.
Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (a2-d-белок) потенциалозависиміх кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).
Нейропатический боль.
Известно, что во время исследований было продемонстрировано эффективность препарата для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не проходили.
Известно, что профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными. Также известно, что в процессе исследований при применении препарата для лечения нейропатической боли уменьшения боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.
Эпилепсия.
Дополнительное лечение.
Известно, что уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось уже на первой неделе.
Монотерапия (у пациентов с впервые диагностированным заболеванием).
Существуют данные, что при применении прегабалина было достигнуто не меньшей эффективности по сравнению с применением ламотриджина. Известно, что прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.
Дети.
Известно, что эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного средства при эпилепсии для детей до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, которые наблюдались в исследовании по изучению фармакокинетики и переносимости, к которому были включены пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) с парциальными судорожными припадками, были подобные побочных реакций у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого была оценка эффективности и безопасности прегабалина как дополнительной терапии парциальных судорожных припадков, и открытого исследования по изучению безопасности продолжительностью 1 год с участием 54 детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией указывают на то, что такие побочные реакции, как пирексия и инфекции верхних дыхательных путей, у детей наблюдали чаще, чем у взрослых пациентов с эпилепсией (см. разделы «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы» и « побочные реакции »).
Известно, что в 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детям назначали прегабалин по 2,5 мг/кг в сутки (максимум-150 мг/сут), прегабалин по 10 мг/кг в сутки (максимум-600 мг/сут) или плацебо . По крайней мере 50% -уменьшение парциальных судорожных припадков, по сравнению с исходным уровнем, наблюдался в 40,6% пациентов, получавших прегабалин в дозе 10 мг/кг в сутки (р = 0,0068 по сравнению с плацебо), в 29,1% пациентов, получавших прегабалин в дозе 2,5 мг / кг в сутки (р = 0,2600 по сравнению с плацебо) и в 22,6% тех, кто получал плацебо.
