Описание
Состав
действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК) *;
1 предварительно наполненая шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД;
1 единица (ЕД) инсулина детемир соответствует 1 МЕ человеческого инсулина;
вспомогательные вещества: глицерин фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, соляная кислота разбавленная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиабетические препараты. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности действия. Код АТХ А10А С01.
Фармакодинамика
Левемир® ФлексПен — растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяется в качестве базального инсулина.
Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.
Профиль времени действия препарата Левемир® ФлексПен статистически значительно менее вариативный, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин).
Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ, инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемо всасывания и профиль действия препарата Левемир® ФлексПен, чем инсулина НПХ.
Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир® ФлексПен из расчета 0,2-0,4 ЕД / кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается в течение 3-4 часов и продолжается около 14 часов после инъекции.
После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.
В ходе долгосрочных клинических исследований применения препарата Левемир® ФлексПен обеспечивало меньше повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.
По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA1C) при применении препарата Левемир® ФлексПен сопоставимо с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгин, при этом наблюдается меньший прирост массы тела
