Церварикс для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл №1

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

ЦЕРВАРИКС™/CERVARIX™

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы

человека типов 16 и 18

Общая черта.

международное непатентованное название: Papillomavirus vaccine (human types 16 and 18)

Основные свойства лекарственной формы: ЦЕРВАРИКС, вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), изготовлена с использованием технологии рекомбинантной ДНК, AS04 адъювантная, адсорбированная.

Качественный и количественный состав. Доза вакцины 0,5 мл содержит:

действующие вещества: 20 мкг вируса папилломы человека тип 16 L1 протеин; 20 мкг вируса папилломы человека тип 18 L1 протеин;

другие составляющие: 3-O-дезацил-4′-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, гидратированный, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат и вода для инъекций.

Форма выпуска. Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (типы 16, 18).

Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия

Как было подтверждено, персистенция онкогенных типов ВПЧ является предпосылкой фактически всех случаев цервикального рака шейки матки во всех регионах мира.

ЦЕРВАРИКС™ – рекомбинантная вакцина, изготовленная из высокоочищенных неинфекционных вирусоподобных частиц (ВПЧ) основного белка L1 оболочки ВПЧ 16 и 18 типов. Вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, поэтому они не могут инфицировать клетки или являться причиной рака данной локализации. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что вирусоподобные частицы основного L1 белка вакцины ответственны за развитие гуморального иммунного ответа и формирование клеточной иммунной памяти.

ЦЕРВАРИКС содержит адъювант AS04, который продемонстрировал в клинических исследованиях способность вызывать более высокий и длительный уровень иммунного ответа по сравнению с вакциной, содержащей те же антигены с гидроксидом алюминия (Al(OH)3) в качестве адъюванта.

Инвазивный рак шейки матки включает плоскоклеточную цервикальную карциному (84%) и аденокарциному (16%, до 20% в развитых странах по данным программ массовых обследований).

ВПЧ-16 и ВПЧ-18 соответствуют примерно 70% рака шейки матки и 70% связанных с ВПЧ случаев интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3) и интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3) высокой степени во всех регионах мира. Другие онкогенные типы ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также могут вызвать рак шейки матки. ВПЧ-16, -18, -45 и -31 – это 4 наиболее распространенных типа, обнаруженных в плоскоклеточной цервикальной карциноме (приблизительно 76%) и аденокарциноме (приблизительно 91%).